Jedni chwalą, inni potępiają

Wciąż nie wiadomo, jakie skutki przynosi ustawa „Apteka dla aptekarza”. Okazuje się, że w naszym kraju dżentelmeni jak najbardziej mogą spierać się o fakty.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej ustawa przynosi dobre skutki. Zdaniem Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, wręcz przeciwnie.
Fatalna ustawa
Według ZPA PharmaNET miniony rok potwierdził, że ustawa „Apteka dla aptekarza” przynosi niedobre skutki. Od kiedy weszła w życie, z mapy Polski zniknęło ponad tysiąc aptek i punktów aptecznych, w tym wiele na obszarach wiejskich. W przypadku aż 86 miejscowości to była jedyna funkcjonująca w okolicy placówka apteczna. Nie powstały tam żadne nowe. Teraz mieszkańcy tych miejscowości muszą pokonywać dodatkowe kilometry, by zakupić potrzebne im leki.
Najnowsze dane międzynarodowej firmy IQVIA mają wskazywać, że liczba aptek i punktów aptecznych w Polsce spada nieprzerwanie od października 2017 roku, kiedy łącznie w całym kraju działało ich 14 914.
Na koniec grudnia 2019 roku było ich już tylko 13 777 (12 573 aptek i 1204 punktów aptecznych). Oznacza to, że w ciągu ponad dwóch lat z mapy Polski zniknęło 1137 placówek aptecznych.
– Liczba placówek spada od kilkunastu miesięcy i wygląda na to, że ten trend będzie się utrzymywał. W efekcie rynek aptek w Polsce cofnął się do poziomu z początku roku 2013 – mówi Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET.
Daleko od szosy
Według ZPA, likwidacja placówek aptecznych w dużym stopniu dotknęła obszarów wiejskich, gdzie dostęp do usług farmaceutycznych z zasady bywa utrudniony. Od historycznego rekordu w październiku 2017 r, kiedy na wsiach i w małych miejscowościach funkcjonowało najwięcej, bo 3479 aptek i punktów aptecznych, do końca 2019 roku ubyło ich 215. Obecnie działa tam 3264 placówek.
Spadek liczby placówek aptecznych odnotowano na terenie całego kraju, we wszystkich województwach. Najwięcej zostało zamkniętych w województwach: łódzkim (116), mazowieckim (113), dolnośląskim (108) i śląskim (106). Najmniej zniknęło ich na Opolszczyźnie (23) i Pomorzu Zachodnim (25).
Główną przyczyną obserwowanego spadku liczby aptek w Polsce jest dramatyczne zmniejszenie się liczba otwarć nowych placówek. To, zdaniem ZPA, są właśnie efekty obowiązywania ustawy „Apteka dla aptekarza”, która weszła w życie 25 czerwca 2017 roku i wprowadziła bardzo restrykcyjne zasady otwierania nowych aptek ogólnodostępnych.
Zgodnie z ustawą, nowa placówka musi przypadać na co najmniej 3 tys. mieszkańców i znajdować się co najmniej 500 m od już istniejącej, a jej właścicielem może być jedynie farmaceuta lub spółka farmaceutów (kiedyś każdy przedsiębiorca). Takie obwarowania spowodowały, że nowych aptek nie ma kto, ani gdzie otwierać.
Miało być dobrze, jest źle
Po ponad dwóch latach funkcjonowania regulacji „Apteka dla aptekarza” wyraźnie widać, że nie został zrealizowany żaden z celów prezentowanych w uzasadnieniu ustawy. Jednym z nich był wzrost liczby aptek na wsiach i w małych miasteczkach, co – jak wynika z prezentowanych danych statystycznych – nie ma w ogóle miejsca. Wprost przeciwnie, regulacja bezpardonowo eliminuje z rynku placówki apteczne na tych obszarach – wskazuje ZPA.
Nie ulega wątpliwości, że nowelizacja ustawy prawa farmaceutycznego wprowadzająca zasadę „Apteka dla aptekarza” wywróciła do góry nogami polski rynek apteczny.
Z typowego europejskiego systemu otwartego (według raportu UOKiK z 2015 r.) zmieniła go w jeden z najostrzejszych w Europie systemów zamkniętych, w którym łącznie obowiązują restrykcyjne ograniczenia właścicielskie, ilościowe, geograficzne i demograficzne oraz bezwzględny zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych.
Nic się nie udało
Kolejnym wskazywanym przez ustawodawcę celem nowych przepisów było ukrócenie procederu nielegalnego wywozu leków z Polski.
Tymczasem „Apteka dla Aptekarza” okazała się nie mieć z tą walką żadnego związku – o czym świadczy konieczność wprowadzania kolejnych nowelizacji prawa farmaceutycznego oraz doniesienia mediów dotyczące walki z mafiami lekowymi. Z informacji tych wynika, że w odwrócony łańcuch dystrybucji leków, obok aptek zaangażowane są zorganizowane grupy przestępcze.
Zdaniem Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, argument o wywozie leków z Polski przez sieci apteczne, od początku nieprawdziwy, miał za sprawą zwolenników ustawy „Apteka dla Aptekarzy” budować apokaliptyczny obraz sieci aptecznych i zohydzić je w oczach decydentów i społeczeństwa, podobnie jak argument o monopolizacji rynku aptecznego przez sieci lub duże międzynarodowe koncerny.
ZZPA wskazuje, że sieci apteczne obejmują w sumie 375 podmioty, głównie małe i średnie polskie firmy rodzinne (spadek o 50 w stosunku do grudnia 2017 r.), zaś argument o monopolu kilkuset przedsiębiorstw jest „sprzeczny z podstawową wiedzą ekonomiczną”. Również cel w postaci repolonizacji aptek i wyrwania ich z rąk obcego kapitału od początku brzmiał demagogicznie. W posiadaniu podmiotów krajowych jest ponad 90 proc. ogólnej liczny aptek w Polsce, a sieci z udziałem kapitału zagranicznego działa w Polsce zaledwie pięć.
Ustawa dobra i potrzebna
Odmienne zdanie o tym wszystkim mają przedstawiciele indywidualnych aptek, a zwłaszcza najważniejsza reprezentacja środowiska aptekarskiego, czyli Naczelna Izba Aptekarska.
Swobodny dostęp do aptek i usług farmaceutycznych dla pacjentów, placówki powstające tam, gdzie faktycznie są potrzebne oraz eliminacja z rynku nieuczciwych przedsiębiorców – to według NIA główne skutki nowelizacji prawa farmaceutycznego, czyli ustawy „Apteka dla Aptekarza”, która już od dwóch lat porządkuje polski rynek apteczny.
Do 25. czerwca 2017 r. o zezwolenie na prowadzenie apteki mógł starać się zarówno farmaceuta, jak i osoba fizyczna, która z farmacją nie ma nic wspólnego.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego to zmieniła, powierzając jedynie farmaceutom odpowiedzialność za prowadzenie nowych aptek, prowadzonych w ramach wybranych spółek osobowych. Naczelna Izba Aptekarska ocenia, że jest to dobra zmiana.
Po niespotykanej w historii, często sztucznie „pompowanej” liczbie otwarć placówek, rynek powoli wraca do poziomu sprzed 2014 roku. Liczba aptek wprawdzie spada, ale w skali ogólnopolskiej nadal istnieje ok. 14 tys. aptek i punktów aptecznych (źródło: Centralny Rejestr Aptek).
Obecny poziom nasycenia aptek w pełni pokrywa więc potrzeby polskich pacjentów związane z dostępem do tych placówek, zapewniając pacjentom swobodny dostęp do usług farmaceutycznych – podkreśla NIA, dodając, że obecnie ok. 70 proc. europejskich placówek objętych jest podobnymi regulacjami (m.in. Niemcy, Francja, Austria, Hiszpania, Dania, Finlandia, Belgia).
Wreszcie jest porządek
Ustawa stopniowo porządkuje sektor apteczny, który w 60 proc. został zdominowany przez sieci apteczne (w 2004 r. w Polsce było ich 45, dzisiaj jest ich ok. 420).
Agresywna ekspansja sieci odbywała się kosztem polskich aptek indywidualnych – dziennie upadały nawet dwie małe apteki, a w ich miejsce powstawały trzy apteki sieciowe, nierzadko „wspierane” przez zagraniczny kapitał.
Jeżeli nikt nie powstrzymałby tego procesu to za 4 lata apteki indywidualne zniknęłyby z rynku, a konsekwencje tego zjawiska byłyby nieodwracalne dla polskiej gospodarki.
Celem nowych regulacji ustawowych była więc ochrona ponad 4,5 tysiąca polskich drobnych przedsiębiorców prowadzących apteki, którzy balansowali na granicy bankructwa oraz zabezpieczenie wielu tysięcy miejsc pracy – uważa NIA.
Żeby jeszcze inspekcja pracowała
W opinii Naczelnej Izby Aptekarskiej ustawa generalnie spełnia swoje założenia i przynosi oczekiwane skutki. Tym niemniej, nie wszystkie jej postanowienia są realizowane, czego przyczyną ma być „bierność organów Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie egzekucji prawa”.
Izba zauważa, że od momentu wejścia w życie ustawy zlikwidowano ok. 100 aptek trudniących się procederem nielegalnego wywozu leków za granicę, a kolejne śledztwa są prowadzone.
Dowodem na to jest choćby aresztowanie przez Centralne Biuro Antykorupcyjne właściciela sieci aptek – z doniesień medialnych wynika, że w ciągu ostatnich dwóch lat grupa przestępcza, której był uczestnikiem, wywiozła z Polski leki o wartości ponad 100 mln zł.
Jak widać, dwie organizacje – NIA oraz ZPA – mówią co innego na temat skutków tej ważnej zmiany. Szkoda, że nikt nie pyta o zdanie najbardziej zainteresowanych, czyli klientów aptek.
Warto na koniec dodać, że ustawa „Apteka dla aptekarza” jest dosyć skutecznie omijana. Większe podmioty kupują apteki, zostawiając uprawnionego farmaceutę w ramach „słupa” (oczywiście za stosowną opłatą).
Wtedy rola aptekarza-właściciela placówki sprowadza się jedynie do posiadania zezwolenia. Inną metodą jest skupowanie akcji lub udziałów, a następnie przejmowanie tą drogą kontroli nad spółkami prowadzącymi apteki.
Tak więc, wkrótce może się okazać, że skutki ustawy „Apteki dla aptekarza” są żadne, a więc i spór o jej zapisy nie będzie mieć znaczenia.

Niby dużo, a wciąż brak

Ciągle nie ma ZSOMPL, wprawdzie lepiej działa ZORZ, ale co z tego. Jak żyć, panie Ministrze Zdrowia?

Rynek farmaceutyczny w Polsce notuje w ostatniej dekadzie stały wzrosti ma obecnie wartość odpowiadającą około 1 proc. naszego PKB, co czyni go największym rynkiem w Europie Środkowej i szóstym co do wielkości w Unii Europejskiej.
Całkowita wartość krajowego rynku farmaceutycznego (apteczny, szpitalny oraz sprzedaże wysyłkowe e-aptek) wynosiła w: 2017 r. – 33,3 mld zł, w 2016r. – 31,7 mld zł, 2015 r. – 29,8 mld zł. Według firmy badawczej PMR rynek sprzedaży aptecznej będzie rósł i w 2021 r. osiągnie ok. 39,6 mld zł.

Pełno ich – a jakby nie było

To na pozór olbrzymia masa medykamentów. Jednak w wyniku wprowadzenia w 2012 r. urzędowych cen produktów leczniczych refundowanych, oraz ich znacznej obniżki w Polsce po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej, eksport niektórych grup leków stał się bardzo dochodowym przedsięwzięciem.
Rosnąca skala dotowanego przez budżet eksportu doprowadziła w wielu przypadkach do braku leków w aptekach. Konsekwencją niekontrolowanego wywozu refundowanych produktów leczniczych, przy wykorzystaniu nielegalnego mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji, były braki w pełnym dostępie do leków ratujących zdrowie lub życie.
Zauważyła to i Komisja Europejska, która uznała, iż brak odpowiednich i ciągłych dostaw do aptek produktów leczniczych stanowi poważny i rosnący problem, który pojawił się w ostatnich latach w niektórych państwach członkowskich. Może on mieć poważny wpływ na leczenie pacjentów. Komisja przyznała, że ten „handel równoległy” lekami może być jednym z powodów wystąpienia niedoborów wielu produktów leczniczych.
Zauważyć to wszakże jedno, a zaradzić – drugie. Polskie organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie dysponowały wystarczająco skutecznymi instrumentami przeciwdziałania tym nielegalnym praktykom. Dotyczy to zwłaszcza niekontrolowanego wywozu leków za granicę w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji.
Łączna wartość produktów leczniczych sprzedawanych do krajów UE wynosi 3,5 mld złotych, a według szacunkowych danych, aż 57 proc. tych leków jest wyprowadzanych z kraju nielegalnie.
Mimo to, Minister Zdrowia opieszale prowadził prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego. Mnie więcej wiadomo, co należy zrobić. Chodzi o zakaz jednoczesnego prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze, zmianę kryteriów zatrudniania inspektorów w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, obowiązek składania oświadczeń o braku konfliktu interesów.

Program jest ale nie działa

W znowelizowanych przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, wprowadzonych tzw. ustawą antywywozową założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji leków począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki, są zobowiązani do regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży leków. Ma to pozwolić na ograniczenie nielegalnego eksportu – ale na razie skutków brak.
Prace nad programem który to umożliwiał, czyli Zintegrowanym Systemem Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi trwały od 2012 r. Pomimo wejścia w życie od 1 stycznia 2017 r. obowiązku przekazywania informacji o obrocie produktami leczniczymi, w dalszym ciągu trwają prace pilotażowe, które ujawniają mankamenty w funkcjonowaniu utrudniające jego pełne wdrożenie.
Wg stanu na dzień 31 stycznia 2018 r. do systemu podłączono 48,3 proc. tych, co muszą składać takie raporty. Do podłączenia zobowiązanych było: 1500 producentów leków i przedsiębiorców wprowadzających je do obrotu, 542 hurtownie farmaceutyczne, 16 567 aptek – oraz 20 podmiotów instytucjonalnych, odbierających raporty (Ministerstwo Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, GIF i Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne oraz Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia).
W związku z opóźnieniami termin rozpoczęcia pełnego raportowania do ZSMOPL po raz czwarty wydłużono – tym razem do 1 kwietnia 2019 r. I być może nie jet to ostatni raz, bo ekipa z PiS wyjątkowo nieporadnie porusza się w świecie technologii informatycznych.
Mimo braku wdrożenia ZSMOPL, organy Inspekcji Farmaceutycznej podejmowały działania na rzecz przyjmowania zgłoszeń o braku dostępności produktów leczniczych (monitorowania dostępności leków).
Jak zauważa jednak NIK, zarówno GIF, jak i Wojewódzkie Inspektoraty nie zostały wyposażone w jednolite narzędzie informatyczne do obsługi tak ogromnej liczby zgłoszeń braku dostępu do leków, jaka do nich wpływała z aptek pocztą elektroniczną. Okazało się, że braki leków to wręcz ogólnopolska plaga
Ogromna liczba zgłoszeń z aptek o brakach leków powodowała znaczne obciążenie Inspektoratów oraz zaangażowanie pracowników. Próbowano jakoś wypełniać obowiązek przyjmowania zgłoszeń.
Najczęściej zgłaszane przyczyny braku lekarstw są oczywiste i banalne: produkt niedostępny w sprzedaży, chwilowy brak produktu, dostawa w drodze, tymczasowy brak towaru w magazynie, ograniczenie dostaw przez producenta,brak dostępności u producenta.
GIF na podstawie danych przekazanych z poszczególnych województw, sporządzał zbiorcze zestawienie, które przekazywał następnie raz w tygodniu do Ministerstwa Zdrowia.
W raporcie przedstawiano analizę skali i przyczyn braku dostępności produktów leczniczych.
Od września 2016 roku, GIF udostępnił aptekom system Zgłoszeń Odmów Realizacji Zamówienia (ZORZ). W tym celu apteki zobowiązane były do założenia własnego konta w systemie. Od lutego 2017 r. do systemu podłączona została duża liczba użytkowników, co spowodowało istotny wzrost liczby zgłoszeń. Łącznie w bazie ZORZ na koniec lipca 2018 r. znajdowało się ponad 16,6 mln zgłoszeń odmowy realizacji zamówienia na leki.
Od samego działania systemu odmów, leków jednak nie przybędzie.

Nam karać nie kazano

W wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności, publikowanym przez Ministra Zdrowia, w 2017 r. znajdowało się od 173 (w styczniu) do 197 (w listopadzie) produktów leczniczych. Ich liczba niestety rosła. Wg stanu na 15 września 2018 r. wykazem objętych było aż 266 pozycji leków.
W ocenie NIK, Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie wywiązał się z ustawowego obowiązku, polegającego na sprawdzeniu, nie rzadziej niż raz na trzy lata, czy przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną spełnia obowiązki wynikające z prawa farmaceutycznego. W 2016 r. nadzorem objętych było 550 hurtowni, zaś na koniec III kwartału 2017 r. – 543 hurtownie.
Jednakże rocznie średnio kontrolowano tylko około 10-12 proc. hurtowni farmaceutycznych funkcjonujących na rynku, co uniemożliwiło skuteczny nadzór nad hurtowniami. Przyczyną był brak pracowników w GIF – mimo niezłych zarobków (płace inspektorów wahają się od 4,1 tys. zł do 5,9 zł brutto.)
Przy zaledwie kilkuosobowej obsadzie inspektorskiej, a także przy założeniu, że każdą inspekcję przeprowadza dwóch inspektorów, nie jest możliwe dochowanie ustawowego obowiązku przeprowadzenia raz na trzy lata inspekcji w hurtowni.
Nieskuteczne były też działania nadzorcze GIF dla ujawniania odwróconego łańcucha dystrybucji. Łącznie od 2015 wszczęto 39 postępowań administracyjnych, jednakże w przypadku żadnego z nich nie doszło do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a jedynie w czterech przypadkach skierowano zawiadomienia do organów ścigania.
Ponadto, mimo stwierdzonych naruszeń Prawa farmaceutycznego GIF nie nakładał kar pieniężnych. Departament Prawny GIF prowadził siedem postępowań za prowadzenie apteki bez wymaganego zezwolenia. Za taką działalność grozi kara do 500 tys. zł. Żadne z tych postępowań nie zostało zakończone.
Jak wynikało bowiem z wyjaśnień, strony postępowania odmawiały udostępnienia dokumentów sprzedaży produktów leczniczych za okres prowadzenia apteki bez zezwolenia, oraz faktur zakupu tych produktów. Kary nie były więc nakładane.
GIF tłumaczył, że gdy nie udostępniano dokumentów, brakowało narzędzi pozwalających na ustalenie wartości rocznego obrotu, co stanowi podstawę ustalenia wymiaru kary pieniężnej.
Narzędzia takie jednak istnieją i są zapisane w ordynacji podatkowej. Wystarczyło zwrócić się do Krajowej Administracji Skarbowej o stosowne informacje stanowiące podstawę obliczenia wysokości kary. Jednak GIF tego nie zrobił. Pierwszą karę za wywóz za granicę produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na rynku, GIF nałożył dopiero 12 września 2018 r. Wyniosła ona 47,1 mln zł.
I tak właśnie działa prawo w Polsce pod rządami Zbigniewa Ziobry.